药品监督管理行政处罚规定（暂行）

药品监督管理行政处罚规定（暂行）

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。第二条　县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。第三条　卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。第二章　管辖第四条　县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。第五条　地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。第六条　省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。第七条　以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。第八条　国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。第九条　卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。第十条　卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。第十一条　卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。第十二条　需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表1）。　　受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。第十三条　中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。第三章　受理与立案第十四条　卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：　　（一）药品监督检查中发现的；　　（二）药品检验中发现的；　　（三）举报属实的；　　（四）上级部门交办或有关单位移送的。　　对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表2）第十五条　经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表3）报所在地卫生行政部门主管领导。　　卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。第四章　调查与取证第十六条　对批准立案的案件，应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员（以下称承办人），应当是三人以上的单数。第十七条　承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。第十八条　凡调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并出示证件。　　现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。第十九条　卫生行政部门向有关单位和个人调取证据，有关单位和个人不得拒绝。第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。第二十一条　承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表5），并出具《药品暂时控制决定书》（附表6）。第二十二条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。第五章　定案与送达第二十三条，调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表7）报卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚，报卫生行政部门办公会议审议。　　卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。第二十四条　决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》（附表8）由承办人送达被处罚单位或个人签收。　　被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。第二十五条　拒收《行政处罚决定通知书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表9）上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。